Skip to content

Правила о взаимозаменяемости лекарственных препаратов

Скачать правила о взаимозаменяемости лекарственных препаратов doc

2) будет установлен порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов, составления перечня и регулярное размещение в сети «Интернет»  «11) оригинальный лекарственный препарат – лекарственный препарат с новым действующим веществом, который был первым зарегистрирован и размещен на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических и клинических исследований, подтверждающих его качество, безопасность и эффективность.

07 препаратаВ ближайшие дни Госдума рассмотрит в правила чтении законопроект о взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Минздрав России разработал Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП), формы заключения подведомственного министерству ФГБУ, созданного для обеспечения исполнения полномочий данного министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований ЛП и (или) по их госрегистрации, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости ЛП.

После этого появились и другие правоприменительные документы: Постановление Правительства РФ от № "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" (ПП №). Рекомендуемая авторами очередность процедур правила взаимозаменяемости лекарственных препаратов включает в себя четыре последовательных этапа. Цель законопроекта умножение и деление дробей 6 класс правила взаимозаменяемости препаратов - сузить коридор возможностей для лекарственной деятельности производителей, а также ограничить «творчество» отдельных препаратов регулятора.

Предполагается установить особенности определения взаимозаменяемости отдельных групп лекарственных препаратов и предусмотреть возможность пересмотра результатов взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Эти и другие изменения направлены на то, чтобы доверие пациентов и врачей к системе взаимозамены и перехода на аналоговые отечественные препараты выросло.

Реестр взаимозаменяемых лекарств будет открытым. Доступ к нему получит каждый пользователь интернета. Александр Петров также подчеркнул, что законопроект будет дорабатываться. Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 28 октября года N   6.

Вывод о взаимозаменяемости (невзаимозаменяемости) лекарственного препарата оформляется в виде приложения к заключению комиссии экспертов, указанной в пункте 3 настоящих Правил, по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Электронный текст документа подготовлен АО "Кодекс" и сверен по: Официальный интернет-портал правовой информации aleyskinfo.ru, , N Порядок определения взаимозаменяемости таких лекарственных препаратов утверждается Правительством России. Комментарий. Из вступительного слова Дмитрия Медведева на заседании Правительства 29 октября года. Подписанным постановлением утверждены правила, устанавливающие порядок, в соответствии с которым взаимозаменяемость лекарственного препарата определяется путём его сравнения с референтным лекарственным препаратом по параметрам, указанным в части 1 статьи Федерального закона.

Представлены разработанные авторами рекомендации по порядку определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения. Взаимозаменяемость лекарственного препарата может быть установлена при государственной регистрации лекарственного препарата или при внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на лекарственный препарат.

Рекомендуемая авторами очередность процедур определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов включает в себя четыре последовательных этапа. Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (введена Федеральным законом от N ФЗ) 1. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в   Статья Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.

(введена Федеральным законом от N ФЗ). 1. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов для медицинского применения определяется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, на основании следующих параметров.

Минздрав России разработал Порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения (ЛП), формы заключения подведомственного министерству ФГБУ, созданного для обеспечения исполнения полномочий данного министерства по выдаче разрешений на проведение клинических исследований ЛП и (или) по их госрегистрации, о взаимозаменяемости или невзаимозаменяемости ЛП.  Различия лекарственных форм не являются препятствием для их взаимозаменяемости, если при проведении.

1. Утвердить прилагаемые Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения.  4. Определение взаимозаменяемости биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (биоаналога) осуществляется с учетом полученных по результатам проведения клинических исследований данных об отсутствии у него клинически значимых различий безопасности, эффективности и иммуногенности по сравнению с референтным лекарственным препаратом.

Понятие взаимозаменяемости лекарственных препаратов появилось в России 1 июля г. благодаря поправкам, внесенным Федеральным законом от №–ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" (Закон №–ФЗ).

После этого появились и другие правоприменительные документы: Постановление Правительства РФ от № "О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения" (ПП №).

rtf, EPUB, EPUB, doc